Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации Вход  |  Регистрация
[Раскрыть] Журнал «Ведомости НЦЭСМП»
[Раскрыть] Журнал «Биопрепараты»
[Раскрыть] Журнал «Безопасность и риск фармакотерапии»

JOURNAL «SCEEMP BULLETIN». Formatting example


© CORPORATE AUTHOR, 2016
UDC 615.11:615.072

 

Основные требования к биологическим показателям при оценке качества лекарственных средств. Возможности валидации биологических методов контроля

А. А. Иванов, С. С. Петров, Е. Е. Николаева

 

Федеральное государственное бюджетное учреждение
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Министерства здравоохранения Российской Федерации, 127051, Российская Федерация, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2

 

Поступила ________2016 г. Принята к печати ________2016 г.

 

Резюме: В рамках экспертизы и контроля качества лекарственных средств наряду с химическими, физико-химическими, биохимическими и микробиологическими методами широко применяются биологические методы подтверждения подлинности, чистоты и безопасности лекарственных средств. Основные требования к выполнению испытаний по биологическим показателям утверждены Государственной фармакопеей Российской Федерации, однако некоторые аспекты выполнения тестирования описаны недостаточно и напрямую зависят от природы испытуемого лекарственного средства. В данной статье описаны основные требования к введению в нормативную документацию биологических показателей: «Бактериальные эндотоксины» и «Аномальная токсичность», а также приведены основные аспекты валидации условий испытания и выбора надежного уровня норм качества лекарственного средства».

Ключевые слова: контроль качества; биологические показатели; аномальная токсичность; бактериальные эндотоксины; условия тестирования; валидация.

Библиографическое описание: Иванов АА, Петров СС, Николаева ЕЕ. Основные требования к биологическим показателям при оценке качества лекарственных средств. Возможности валидации биологических методов контроля. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; (3): –.

 

ТЕКСТ СТАТЬИ

 

ЛИТЕРАТУРА

 

ОБ АВТОРАХ

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, 8, стр. 2.
Иванов Александр Александрович. Начальник лаборатории фармакологии, канд. фарм. наук.
Петров Сергей Сергеевич. Эксперт 2-й категории лаборатории фармакологии, канд. биол. наук.
Николаева Елена Евгеньевна Ведущий эксперт лаборатории фармакологии.

 

АДРЕС ДЛЯ ПЕРЕПИСКИ

Иванов Александр Александрович; Ivanov@expmed.ru

 

 

BASIC REQUIREMENTS FOR BIOLOGICAL CRITERIA IN DRUG QUALITY EVALUATION. VALIDATION OF BIOLOGICAL CONTROL METHODS

A. A. Ivanov, S. S. Petrov, E. E. Nikolaeva

 

Federal State Budgetary Institution
«Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products»
of the Ministry of Health of the Russian Federation, Petrovsky boulevard 8, bld. 2, Moscow 127051, Russian Federation

 

Abstract: Drug quality evaluation and control involve extensive use of biological methods in addition to chemical, physico-chemical and microbiological ones in order to ensure drug identity, purity and safety. Basic requirements for biological testing criteria are stated in the State Pharmacopoeia of the Russian Federation, however some aspects of testing are not described in sufficient detail and depend on the nature of a medicine to be tested. The present article describes basic requirements for introducing «Bacterial endotoxins» and «Abnormal toxicity» parameters to normative documentation. It also outlines basic aspects of test conditions validation and determination of an adequate level of drug quality standards.

 

Key words: quality control; biological criteria; abnormal toxicity; bacterial endotoxins; test conditions; validation.

 

For citation: Ivanov AA, Petrov SS, Nikolaeva EE. Basic requirements for biological criteria in drug quality evaluation. Validation of biological control methods. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products 2016; (3): –.

 

REFERENCES

 

AUTHORS

Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation, Petrovsky boulevard 8, bld. 2, Moscow 127051, Russian Federation.
Ivanov AA. Head of the Laboratory of pharmacology. Candidate of Pharmaceutical Sciences.
Petrov SS. 2nd professional category expert of the Laboratory of pharmacology. Candidate of Biological Sciences.
Nikolaeva EE. Leading expert of the Laboratory of pharmacology.

 

 




О сайте | Условия использования сайта | Конфиденциальность | Обратная связь
© 2012- ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.