Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации Вход  |  Регистрация
[Раскрыть] Журнал «Ведомости НЦЭСМП»
[Раскрыть] Журнал «Биопрепараты»
[Раскрыть] Журнал «Безопасность и риск фармакотерапии»

ЖУРНАЛ «БИОпрепараты. ПРОФИЛАКТИКА, ДИАГНОСТИКА, ЛЕЧЕНИЕ». ОБРАЗЕЦ ОФОРМЛЕНИЯ СТАТЬИ


© КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ, 20__
УДК 615.07:615.275.4

 

Биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты рекомбинантного гранулоцитарного-колониестимулирующего фактора. Оценка качества

 

А. А. Иванов, С. С. Петров, Е. Е. Николаева, О. О. Сергеева

 

Федеральное государственное бюджетное учреждение
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Министерства здравоохранения Российской Федерации, 127051, Российская Федерация, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2

 

Поступила __.__.20__. Принята к публикации __.__.20__.

 

В статье приведены общие принципы проведения научно обоснованных исследований по оценке качества разработанного препарата рекомбинантного гранулоцитарного-колониестимулирующего фактора (рчГ-КСФ) и доказательства его подобия референтному (ранее зарегистрированному оригинальному препарату). Поскольку качество биотехнологических препаратов определяется процессом производства, при разработке биоаналогового (биоподобного) препарата основное внимание должно быть уделено вопросам процесса производства, начиная от подбора системы экспрессии, состава вспомогательных веществ препарата, методов выделения и очистки рекомбинантного белка. Рекомбинантный белок должен быть охарактеризован по показателям, спектр которых должен быть шире, чем оцениваемые показатели качества оригинального препарата, включенные в спецификацию субстанции или лекарственного препарата. Сравнительные исследования включают характеристику действующего вещества и оценку качества готового лекарственного препарата. Препаратом сравнения при разработке биоаналогового (биоподобного) препарата рчГ-КСФ (филграстим), как правило, является Нейпоген®. В ряде аналитических методик используют стандартный образец ВОЗ – Международный стандарт рчГ-КСФ NIBSC (код 09/136). Сравнительные исследования включают оценку состава; физико-химических свойств; первичной структуры и конформации белка; чистоты; качественного и количественного содержания родственных соединений и посторонних примесей, связанных с процессом; биологической активности. Действующее вещество (рекомбинантный белок), присутствующее в биоаналоговом (биоподобном) препарате, должно иметь высокую степень подобия действующему веществу референтного (оригинального) препарата. При выявлении значительных различий в показателях качества разработанного препарата, которые могут оказать воздействие на показатели его безопасности и (или) эффективности, препарат не может рассматриваться как биоаналоговый (биоподобный). Проведение исследований по оценке качества является первым этапом изучения препарата, результаты которого определяют необходимость проведения, объем и вид дальнейших доклинических и (или) клинических исследований. Положения, изложенные в статье, базируются на опыте оценки качества препаратов филграстима, одобренных СНМР в странах Евросоюза как биоаналоговые (биоподобные) – «biosimilars», «biosimilar medical products».

 

Ключевые слова: рекомбинантный гранулоцитарный-колониестимулирующий фактор; филграстим; биоаналоговые (биоподобные, « biosimilars») лекарственные препараты; референтный (оригинальный) препарат; действующее вещество; субстанция; сравнительные исследования; исследования доказательства подобия; оценка качества; оценка стабильности.

 

Библиографическое описание: Иванов АА, Петров СС, Николаева ЕЕ, Сергеева ОО. Биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты рекомбинантного гранулоцитарного-колониестимулирующего фактора. Оценка качества. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 20__; __(*): *–**.

 

ТЕКСТ СТАТЬИ

 

Литература

 

Об авторах

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, 8, стр. 2.
Иванов Александр Александрович. …
Петров Сергей Сергеевич. …
Николаева Елена Евгеньевна. …
Сергеева Ольга Олеговна. …

 

Адрес для переписки: Иванов Александр Александрович; Ivanov@expmed.ru

 

 

Recombinant granulocyte colony stimulating factor biosimilars.
Quality assessment

 

A. A. Ivanov, S. S. Petrov, E. E. Nikolaeva, O. O. Sergeeva

 

Federal State Budgetary Institution
«Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products»
of the Ministry of Health of the Russian Federation, Petrovsky boulevard 8, bld. 2, Moscow 127051, Russian Federation

 

The article describes general principles of evidence-based quality assessment research of a recombinant granulocyte colony stimulating factor preparation (G-CSF) under development as well as a confirmation of its similarity to reference preparation (authorized original preparation). Since the quality of biotech preparations is determined by the manufacturing process, when developing a biosimilar one should focus on the manufacturing process details, starting from the selection of the expression system, the composition of excipients, on to the methods of isolation and purification of recombinant protein. Recombinant protein should be characterized in more details, than the quality parameters of the original preparation, included in the specification of the substance or the preparation. Comparative studies include characterization of the active substance and the assessment of the quality of the finished product. The reference preparation in the development of a biosimilar G-CSF (filgrastim) is generally Neypogen®. A number of analytical techniques require the use of WHO – International Standard G-CSF NIBSC (code 09/136) reference standard. Comparative studies include the assessment of composition, physical and chemical properties, primary structure and protein conformation, purity, qualitative and quantitative content of related substances and impurities associated with the process; biological activity. The active substance (recombinant protein) in a biosimilar must confirm its similarity to the active substance in a reference (original) preparation. When detecting significant differences in the quality parameters of the developed preparation that can affect its efficacy and (or) safety, the preparation is not considered to be a biosimilar. Quality assessment study is the first stage of drug evaluation. Its results determine the need for further preclinical and (or) clinical trials, as well as their scope and type. The provisions stated in the present article are based on the experience of the quality assessment of filgrastim preparations, approved by the CHMP in the EU as «biosimilars», «biosimilar medical products».

 

Key words: recombinant granulocyte colony stimulating factor; filgrastim; biosimilars; reference (original) preparation; active substance; substance; comparative studies; confirmation of similarity; quality assessment; stability evaluation.

 

Bibliographic description: Ivanov AA, Petrov SS, Nikolaeva EE, Sergeeva OO. Recombinant granulocyte colony stimulating factor biosimilars. Quality assessment. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment 20__; __(*): *–**.

 

References

 

Authors

Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation, Petrovsky boulevard 8, bld. 2, Moscow 127051, Russian Federation.
Ivanov AA. …
Petrov SS. …
Nikolaeva EE. …
Sergeeva OO. …

 

 




О сайте | Условия использования сайта | Конфиденциальность | Обратная связь
© 2012- ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.